この度、弊社取扱製品の汎用冷凍手術ユニット｢CRY-AC｣及び｢CRY-AC-3｣（Brymill社製/アメリカ）において医療機器外国製造業者登録更新の手続に不都合があり、有効期限が失効していたことが判明いたしました。

医療機器外国製造業者登録の失効した製品であり、承認不適合品となる為、自主回収することといたしました。

 

尚、対象製品の製造所である「Brymill Cryogenic Systems」社はISO13485の規定に沿った適切な製造管理及び品質管理を行っており、対象期間における製品の品質、有効性及び安全性において影響を及ぼすものはございません。

また、当該製品は日本以外の国々でも使用されておりますが、これまで国内外で仕様上の問題、不良品等、製品品質に起因する重篤な健康被害は報告されておりません。

 

皆様には多大なご迷惑とお手数をお掛けしますが、事情をご賢察の上、回収にご協力賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。

自主回収する製品

　販売名：クライオサージカルユニット（承認番号：21100BZY00296000）

　型　式：｢CRY-AC-3｣

詳細につきましてはPMDAのホームページ（下記リンク）をご参照ください。